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柳叶刀:中英两款新冠疫苗临床试验结果出炉,可诱发免疫反应

2020-07-22

  当地时间720日,《柳叶刀》发布了两款新冠病毒疫苗(COVID-191/2期临床试验的最新结果。其中一款由中国工程院陈薇院士团队及康希诺生物公司(CanSino Biologics)共同研发,另一款由英国牛津大学和阿斯利康公司开发。从实验结果来看,两款疫苗均能实现对新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫反应,并且诱导了高效的T细胞免疫应答。  

  陈薇院士团队/康希诺生物公司  

  在中国团队带来的这项非复制型5型腺病毒(Ad5)新冠病毒疫苗临床2期试验中,508位参与者分别接受了高剂量(1E11 病毒颗粒,n=253)、低剂量(5E10病毒颗粒,n=129)疫苗以及安慰剂(n=126)注射。该研究的主要结果是评估Ad5载体COVID-19疫苗的免疫原性和安全性,并确定3期功效研究的疫苗剂量。  

  https//doi.org/10.1016/S0140-67362031605-6 

  这些参与者的平均年龄为39.7岁(IQR18-83),其中266人(52%)对Ad5载体具有较高的既存免疫力,而242人(48%)具有较低的既存免疫力。所有参与者在接种疫苗后的28天内完成了随访,并在第028天提供了血液样本。 随访结果显示,从第14天起,高剂量组和低剂量组检测到Ad5载体COVID-19疫苗诱导的受体结合域(RBD)特异性ELISA抗体反应在第28天,高剂量组244位参与者(96%)以及低剂量组的129位参与者(97%)显示RBD特异性ELISA抗体发生血清转化,而安慰剂组参与者则没有发生变化。  

  高剂量组和低剂量组均能对活SARS-CoV-2诱导显著的中和抗体免疫应答,参与者中和抗体的中和活性的几何平均滴度(GMT)分别为19.518.3。高剂量组中,有148人(59%)发生了中和抗体对活SARS-CoV-2反应的血清转化,低剂量组中的数据为61人(47%)。 同时,高剂量组的227人(90%)以及低剂量组的129人(88%)均产生了特异性IFN-g,表明该疫苗诱发了T细胞应答。 

  总体而言,高剂量组196人(77%)、低剂量组98人(76%)以及安慰剂组61人(48%)在接受注射后28天内出现了一种或多种不良反应。其中最常见的不良反应为全身性疲劳、发烧、头痛、注射部位疼痛。 值得注意的是,研究人员发现,先前抗Ad5免疫力高以及年龄大的参与者,RBD特异性ELISA抗体和中和抗体水平对该疫苗的抗体相应均更弱,但优于安慰剂组。从实验结果来看,高剂量(1E11 病毒颗粒)将是两次剂量中较好的剂量。  

  牛津大学/阿斯利康公司  

  在这项由英国研究人员进行的AZD1222腺病毒载体疫苗(ChAdOx11/2期临床实验中,共有1077名参与者分别接受了ChAdOx1 nCoV-19n = 543)以及对照脑膜炎球菌结合疫苗MenACWYn = 534)的接种。参与者的平均年龄为35岁(IQR 28-44岁),90%以上的参与者为白种人。 

  https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31604-4 

  ChAdOx1 nCoV-19组中,SARS-CoV-2穗蛋白抗体在第28天达到峰值,并在接种后的第56天里仍然保持高水平 随后,研究人员从多个维度评估了参与者体内的中和抗体水平。采用PRNT50分析方法,研究人员对35名受试者进行血清中和检测,发现所有参与者均获得了中和效价,中位滴度为218。如果应用MNA80法检测,91%在单次接种后具有血清中和反应,而应用则100%具有血清中和反应。  

  另外,研究人员使用了特异性干扰素γ酶联免疫斑点测定对志愿者的T细胞免疫反应进行了检测,发现志愿者接种ChAdOx1-nCoV-197天出现细胞免疫反应,并且第14天特异性T应答达到峰值ELISPOT 856/10e6 PBMC),直至第56天仍绕保持在较高的水平。 在不良反应方面,研究人员发现,ChAdOx1-nCoV-19参与者出现了局部和全身不良反应,包括注射部位疼痛、头痛、疲劳、发冷、发热、不适和肌肉疼痛等。实验中未报告严重不良事件。 据悉,在《柳叶刀》发布两项疫苗临床实验结果的当天,辉瑞公司和BioNTech也在medRxiv上公布了其mRNA新冠疫苗1期临床试验的进一步结果,文中指出,mRNA疫苗可同时诱导有效的抗体反应和T细胞应答。 

  

  

   (来源:生物探索) 

  参考文献: 

  [1] Feng-Cai Zhu, Xu-Hua Guan, Yu-Hua Li, et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial[J]. Lancet. 20 July 2020. 

  [2] Pedro M Folegatti, Katie JEwer, Parvinder KAley, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial[J].Lancet. 20 July 2020. 

  链接:https://mp.weixin.qq.com/s/p1_HQcE0LLGGbGLXUMm9cA 

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